化粧品や健康食品を広告・PRする方々が気になる薬機法。
近年では薬機法違反で逮捕される事例もあり、今後さらに意識していかなければいけないと考えている方も多いと思います。

今回は、この薬機法に関して十分なリサーチの元に広告配信している株式会社猿の広告担当者が法律事務所監修の下、分かりやすく解説していきます!

1、薬機法(旧薬事法)とは?

薬機法は正式名称で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

この法律の主たる目的は、化粧品や健康食品を含む医薬品、医薬部外品、医療機器や製品などの品質、効果、安全性の確保と、その製品を使用したことによる保健衛生上の危害の発生、拡大の防止にあります。

広告表現に関しては第66条、第67条、第68条で定められており、概要は以下の通りです。

■虚偽・誇大広告等の禁止(薬事法第66条)
・医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。
・医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。
・堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。

 

■特定疾病用医薬品の広告の制限(同法第67条)
・使用に当たって、高度な専門性が要求される、がん、肉腫及び白血病の医薬品の医薬関係者以外の一般人を対象とする広告の制限。

 

■承認前医薬品等の広告の禁止(同法第68条)
・承認(又は認証)前の医薬品又は医療機器について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告の禁止。

第66条では、主に虚偽、誇大表現のおそれがある広告、医療関係者などの推薦表現がある広告、他社商品の誹謗表現などが記載された広告は禁止されています。
また、第68条にもあるとおり、医薬品としての承認が得られていない健康食品等について、薬効があると宣伝することはできませんので、この意味でも、広告内の表現には十分注意する必要があります。

さらに、化粧品や医薬品については第2条で定義が定められているので、こちらも理解しておきましょう。
以下条文からいくつか抜粋していますので、参考にしてみてください。

■医薬品
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

 

■医薬部外品
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの
(イ) 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
(ロ) あせも、ただれ等の防止
(ハ) 脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

 

■化粧品
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

2、摘発の事例

厚生労働省や自治体が薬事監視業務として広告監視を行い、違反していた場合は指導・取締が行われます。

近年では以下のような摘発の事例があります。

・2020年6月 未承認の健康食品を「抗ウイルス」と宣伝し2名逮捕
医療品として承認されていない製品を「新型コロナウイルスに効果がある」と自社サイト内で宣伝し、その会社の代表と役員が逮捕されました。
参照:「抗ウイルス」とタンポポ茶を宣伝した疑い、2人を逮捕

 

・2020年7月 薬機法違反で健康食品販売会社の広告担当と、広告代理店の社員を逮捕
未承認の健康食品であるにも拘らず、記事LP内で「肝臓疾患の予防などに効能効果がある」というような内容を記載し、計5名が逮捕されました。
参照:「肝臓疾患の予防などに効能」違法宣伝容疑で逮捕|産経新聞

2020年7月の事件のように、代理店が作成した広告で広告主まで責任を問われるのは非常に厳しい判断といえます。しかし、最終的に広告主がチェックをしていたということから、共謀関係が判明し逮捕に至ったとのことです。このような広告主の責任を「広告責任」といいます。広告を発信することにも一定のリスクを伴うということを理解する必要があるでしょう。

また、今後さらに規制や監視が厳しくなる可能性もあるので、正しい知識を持って規制法に抵触しない広告を制作しなければなりません。

3、薬機法違反となる表記例

それでは一体どんな表現が薬機法違反となるのでしょうか。
今回はいくつかのパターンでご紹介していきます。

(1)薬用化粧品の場合

薬用化粧品は主に「医薬部外品」と同義です。一般的なスキンケア・ヘアケア用品などに含まれている保湿・清浄の基本的な機能に加えて、肌や頭皮トラブルの改善に有効な成分が含まれているものを指します。

よって、以下のような広告表現は違反となります。
・「あなたを悩ませる問題はさっぱり解消」など効能効果を保証するような表現
・「白髪を予防するエキスを発見」など承認効能外の効果を謳う表現
・有効成分以外の成分を特記表示する場合は、認められた配合目的を併記しなければならないが、その記載がない

(2)健康食品の場合

健康食品をPRする場合は、その効果を表現することが求められますが、書き方によっては「誇大広告」となってしまうので注意が必要です。

特に以下のような表現はNGとなります。
・「あなたの理想のバストに確実に近づけます。」など身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現にあたる表現
・「血圧の気になる方に」など医薬品的な効能効果に該当する表現
※特定保健用食品は除く
・起源、由来などの説明で、疾病の予防を暗示した表現
・用法用量に関する表現
※摂取方法や調理法に関するもの、摂取量の上限を示すものは可

(3)体験談、口コミの場合

記事LPやランディングページ内で、商品を実際に使用した感想や口コミを掲載することもよくあると思います。体験談や口コミであっても、効果を断定するような表現は「誇大広告」とみなされるため、記載できません。

具体的には以下のような表現はNGとなります。
・「効果絶大」「効果がありました」
・「シミがなくなりました」「〇〇の病気が治りました!」

4、薬機法に違反しないためのポイント

「自分の書いた文章が薬機法に違反していないか不安」と思われている方のために、広告文の確認方法を紹介します。

(1)ガイドラインを確認する

まずはガイドラインを確認しましょう。

厚生労働省が定めている広告規制の概要が資料にまとまっています。
あくまで概要なので概括的な記載となっており、広告表現の確認には直接つながらないかもしれません。しかしながら、概要であっても理解しておくと、書くときに意識できるので有意です。
参照:薬事法における広告規制|厚生労働省

また、東京都がまとめている広告表現の事例も確認し、同じような表現をしていないか参考にしてみましょう。
参照:医薬品医療機器等法に関わる不適表示・広告事例集

さらに、Yahoo!広告が広告配信の参考になるように薬機法ポータルというサイトを運営しています。

参照:薬機法ポータル

動画でも学ぶことができて大変参考になります。
https://www.youtube.com/watch?time_continue=1&v=Kz06nnA3aGs&feature=emb_logo

(2)チェックツールを利用する

化粧品、健康食品に限りますが、PR文の表現が薬機法に違反していないか大まかにチェックできるツールもあります。

薬事法 広告表現チェックツール

■使い方
①確認したい部分を30文字以内で入力し、分野を選択する。

②矢印を押して結果を確認する


違反している恐れがある場合は該当箇所が赤字になります。

問題ない場合は変化しません。

100%正確なチェックはできませんが、ある程度の確認ができます。

広告代理店や業務委託などで広告・PRされている方は、広告主にしっかり内容を確認してもらいましょう。

5、この表現にも注意!広告関連の法律

薬機法の他にも気をつけなければならない法律を紹介します。

(1)景品表示法

景品表示法とは、正式名称で「不当景品類及び不当表示防止法」といいます。
これは不当な表示や景品から一般消費者の利益を保護するための法律で、商品・サービスの品質、内容、価格等の表現に対する制限、景品類などの最高額に対する制限をしています。

広告・PRをするときは主に以下に該当する「不当表示の禁止」に違反していないか注意が必要です。

①優良誤認表示

景品表示法では、実際の商品やサービスの内容について、事実に相違して他社より著しく優れていると消費者に誤認される表示を禁止しています。
一言で言えば、商品、サービスの「質を誤認させるもの」を指します。

このときの「著しく」とは、その表現を用いたことにより消費者に誤認され、誘引されてしまう程度の表現を指します。簡単に言えば「正しく認識していたらこの商品を選ばなかった」と思われてしまう誇大した表現はNGとなります。


・予備校の実績広告で、他校と異なる方法で数値化し「合格者数No.1」と表現する
・化粧品のPR記事でそのような根拠がないにも拘らず「世界一」「日本初」などと表現

商品の品質を強くアピールするには、表現に対する明確な根拠が必要です。

②有利誤認表示

商品やサービスの価格などの取引条件について、実際のものや事実に相違して他社のものより著しく有利であると誤認される表示を有利誤認表示として禁止しています。
また、自社の販売価格と並べて他社の価格を記載して商品やサービスの価格や取引条件について、実際のものよりも著しく有利であると誤認される表示をすることを「二重価格表示」いい、これも有利誤認表示の一つとして禁止しています。
一言で言えば、「経済性を誤認させるもの」を指します。


・「今だけ半額!」と記載していたが、実際には常にその金額で販売している
・架空の競合他社の価格と比較して表現する
・「競合店の価格から値引きする」と表記しながら、実際には平均価格より高い価格で販売する

(2)不正競争防止法

不正競争防止法とは、事業者間の公正な競争を確保するための法律です。
あくまでも事業者間の公正な競争を確保することが目的であって、消費者(取引の相手)を保護する法律ではありません。しかし、広告規制などを定めることで事実上消費者を保護する側面も持っています。

具体的には以下の3点に注意しなければいけません。

①混同惹起行為

すでに広く認知されている他社の商品名や屋号と同じ・類似したものを広告内で使用し、消費者が他社の商品・企業と混同するような表現を規制しています。
※この場合の「広く」は全国的な認知ではなく、一部の消費者の中で知られているものを指します。

②著名表示冒用行為

他社の著名な商品と同じ・類似したものを使用する表現を指します。
混同惹起行為との違いは、混同は生じなくてもブランドイメージに影響を与えたり、顧客を集める力を不当に利用することになるため、規制されています。
※この場合の「著名」とは特定の地域や分野に限らず、全国的に知られているものを指します。

③誤認惹起行為

広告で商品やサービスを紹介する際に、消費者に誤認される表現をすることを規制しています。これは景品表示法の不当表示にも当てはまる可能性があるので注意が必要です。
規制されるのは以下の点についてです。

商品:原産地、品質、内容、製造方法、用途、数量
サービス:質、内容、用途、数量

(3)著作権法

著作権は人が創作した「創作物」を保護するための法律です。文学、芸術、美術、音楽などが創作物に含まれます。

広告に関わる具体的な例としては以下が挙げられます。
・有名企業や芸能人の写真の無断使用
・商業広告での使用が禁止されている写真素材の使用
・著名なイラストレーターのイラストを参考にしたイラストの使用
・有名なキャッチコピーの流用

(4)その他

その他、法令以外にも公正競争規約や業界団体による自主規制基準などがあります。

どちらも業界内における申し合わせが前提となっているものではありますが、公正競争規約は、公正取引委員会及び消費者庁の認定を受けたものであって強制力を伴います。

業界団体による自主規制基準には強制力はありませんが、これを破れば業界のご法度を犯したこととなり、業界内における締め出しがなされるなど、事実上の強制力を伴うのが実際の場合が多いでしょう。

6、薬機法に違反するとどうなる?

広告表現において薬機法に違反すると、罰金刑のみならず、懲役刑が科されるおそれすらあります。

例えば、上述した第68条に違反すれば、第85条5号により、「2年以下の懲役または200万円以下の罰金、又はこれを併科」されるおそれがあります。

薬機法を含めた広告規制違反は、思っていたよりも重い罪であるということがお分かりいただけたのではないでしょうか。

7、まとめ

昨今においては、化粧品や健康食品の販売などに広告は欠かせないため、これらの商品を取り扱う事業者は最低限の知識として薬機法を理解しておきましょう。また、法令を遵守した広告・PR活動を行うという観点からは、十分な知識を持っている制作会社や弁護士などの専門家に一度相談してみることをおすすめします!